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15 de Agosto de 2022
  • 2º Grau
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Superior Tribunal de Justiça
ano passado

Detalhes da Jurisprudência

Processo

Publicação

Relator

Ministro GURGEL DE FARIA

Documentos anexos

Decisão MonocráticaSTJ_MS_27182_31216.pdf
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Decisão Monocrática

MANDADO DE SEGURANÇA Nº 27182 - DF (2020/XXXXX-2)

RELATOR : MINISTRO GURGEL DE FARIA

IMPETRANTE : D L R DE S

REPR. POR : J S R DAS N

ADVOGADOS : GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190 GABRIELA DA MATA LOPES - SP408292

IMPETRADO : MINISTRO DA SAÙDE

INTERES. : UNIÃO

DECISÃO

Trata-se de mandado de segurança, com pedido liminar, impetrado por D. L. R. de S. contra ato do Ministro da Saúde, consistente na ausência de fornecimento do medicamento Zolgensma para o tratamento da doença que lhe acomete desde o seu nascimento – Amiotrofia Muscular Espinhal, tipo I (AME).

Sustenta o impetrante, representado por sua genitora Jucelena Ribeiro das Neves, que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e tem eficácia comprovada para o tratamento da AME, doença degenerativa de origem genética que provoca fraqueza muscular generalizada e progressiva, diminuição respiratória, dificuldade de deglutição e futura escoliose, culminando com a morte precoce do indivíduo.

Aduz que apresentou problemas respiratórios desde cedo e, além da fraqueza muscular, encontra-se em uso de ventilação mecânica invasiva com intubação orotraqueal, sendo o medicamento prescrito pelo médico que lhe assiste e considerado o único capaz de controlar o progresso da doença e proporcionar a cura definitiva da sua enfermidade.

Defende que a autoridade impetrada, ao negar o tratamento pleiteado, contrariou o direito estabelecido nos arts. 6° e 196 da Constituição Federal e nas Leis ns. 13.146/2015 (Estatuto da Pessoa com Deficiência) 8.069/1990 (Estatuto da Criança e do Adolescente), bem como na Portaria MS 199 de 30 de janeiro de 2014, das

doenças raras.

Afirma que a sua família não possui condições financeiras para adquirir o medicamento de alto custo, apresentando, como prova do direito líquido e certo, a) o teste genético com diagnóstico de AME, tipo 1; b) a prescrição médica para a utilização do fármaco, e c) a negativa da autoridade coatora, em resposta ao processo administrativo - NUP 25000.119509/2020-16.

Requer, liminarmente, a antecipação dos efeitos da tutela pretendida para ordenar a imediata suspensão do ato ilegal, determinando à autoridade coatora que forneça o medicamento Zolgensma, nos termos da prescrição médica, sob pena de multa diária.

Solicitadas as informações, foram devidamente prestadas às e-STJ fls. 124/168.

Após o deferimento da gratuidade de Justiça, a Presidência desta Corte de Justiça analisou o pedido de liminar, indeferindo-o, sem prejuízo de ulterior deliberação pelo relator do writ.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo não conhecimento do mandamus, sem prejuízo da renovação da pretensão perante as vias ordinárias, para fins de dilação probatória.

Passo a decidir.

Inicialmente, cumpre registrar que o mandado de segurança constitui ação constitucional de rito especial que visa proteger direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, contra ilegalidade ou abuso de poder emanados de autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público.

Por sua vez, direito líquido e certo é aquele comprovado de plano, mediante prova pré-constituída dos fatos alegados como causa de pedir do writ, situação que o impetrante não logrou demonstrar.

Com efeito, a Primeira Seção desta Corte de Justiça julgou o REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), consolidando o entendimento de que o poder público tem a obrigação de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que preenchidos cumulativamente

determinados requisitos. Para melhor compreensão, transcrevo o acórdão do citado

julgado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp XXXXX/RJ, Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe 04/05/2018). (Grifos acrescidos).

Na oportunidade, a Primeira Seção modulou os efeitos da tese

firmada, concluindo que os critérios e os requisitos estipulados no REsp 1.657.156/RJ

sejam exigidos somente para os processos distribuídos após a conclusão do julgamento

do repetitivo.

Assim, considerando que a distribuição do presente writ ocorreu

depois do julgamento do Tema 106, a demanda deve ser apreciada segundo o

entendimento firmado no aludido recurso representativo de controvérsia.

No caso, não se vislumbra a demonstração clara do direito que se

reputa líquido, certo e violado, visto que o Sistema Único de Saúde disponibilizou ao

impetrante o tratamento para Amiotrofia Muscular Espinhal (AME), não lhe tendo sido

fornecido o remédio pleiteado por não estar inserido nos protocolos clínicos ou portarias

do Ministério da Saúde e ante a ausência de comprovação científica da sua eficácia em

crianças com mais de 6 (seis) meses de idade.

Apesar do laudo do médico juntado pelo impetrante atestar a

necessidade do medicamento Zolgensma, o referido documento não afirma em nenhum

momento que a terapia fornecida pelo SUS é ineficácia ou imprópria para o combate da

doença que acomete o paciente.

Por oportuno, cumpre destacar os seguintes trechos das informações

prestadas pela autoridade coatora (e-STJ fls. 127/143):

In casu, todavia, não restou comprovada a imprescindibilidade do fármaco pleiteado na demanda. Conforme será demonstrado a seguir, os resultados dos testes com Zolgensma limitam-se a pacientes com até 6 meses de vida, não havendo comprovação da sua eficácia para pacientes com mais idade. Ocorre que o autor em questão já está prestes a completar dois anos de idade, conforme aponta a inicial, de modo que não lhe é dado assegurar que seria beneficiado pelo tratamento nem afirmar que este lhe é indispensável.

15. Além disso, não se demonstrou a ineficácia, para o tratamento da moléstia, do fármaco fornecido pelo SUS, o Spinraza (nusinersena). Com efeito, é possível verificar na exordial que o médico que assiste o impetrante se limitou a prescreve-lo o medicamento Zolgensma, sem fazer qualquer referência ao fármaco disponibilizado pelo SUS para o tratamento da AME tipo 1.

[...]

18. Ademais, é importante destacar que não se cogita de omissão administrativa quanto ao tratamento de pacientes com AME Tipo I, dada a existência do Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas - PDCT, elaborado especificamente para a doença em questão, o qual foi publicado por meio da Portaria Conjunta n° 15, de 22/10/2019, no DOU n° 206, de 23/102019, seção I, pág. 47.

[...]

Assim, verifica-se que o SUS dispõe de tratamento médico para a doença do autor e que a necessidade da utilização de outro fármaco não incorporado ao SUS e não previsto no PDCT da AME necessitaria, por óbvio, de dilação probatória para analisar a sua imprescindibilidade e excepcionalidade.

[...]

64. Portanto, apesar do medicamento possuir registro na ANVISA, ele não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME e não faz pane de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema único de Saúde SUS estruturado pelo Ministério da Saúde. Desta forma. o SUS não definiu que este seja financiado por meio de mecanismos regulares de acesso a medicamentos custeados pelo SUS.

65. Outrossim, caso o medicamento seja usado fora das indicações previstas no registro, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz.

[...]

67. Além das considerações sobre a eficácia e ausência de substituto terapêutico, não se pode deixar de mencionar o impacto orçamentário que o fornecimento do Zolgensma trará para as contas públicas.

[...]

Para o cálculo do número de pacientes com AME a serem tratados com o onascmnogeno abeparvoveque foi considerada uma incidência média de 1 a

cada 8.500 nascidos vivos com base nas variações de incidências disponíveis na literatura, que vão de I a cada 6.000 a l a cada 11.000 nascidos vivos.

70. Devido à falta de dados de prevalência da AME no Brasil, os cálculos do número de novos pacientes foram feitos considerando a projeção de nascidos vivos do IBGE. Por ser um tratamento em dose única, foi considerada a administração de apenas uma dose do medicamento. Adicionalmente, considerou-se uma distribuição da incidência dos tipos de AME 5q com 58% de representatividade do tipo I. Dessa forma, estimou-se 187 pacientes com AME elegíveis para o tratamento com onasemnozeno abeparvoveque em 2019, 185 em 2020, 183 cru 2021, 181 em 2022 e 179 em 2023.

[...]

Para se ter uma ideia da magnitude de ais valores, cru 2019 o orçamento total do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) foi de R$4.533.496.749, 00 para atender a 2.528.143 pacientes, com um custo médio de R$ 1.793,21 por paciente.

72. Assim, pelos números de pacientes elegíveis no ano de 2020, o valor necessário para custeá-los chega a RS 532.598.000,00, valor suficiente para atender 297.008 pacientes pelo CEAF, considerando q ue o custo médio de 1 paciente do CEAF, em 2019, foi de RS 1.793,21. Isso representaria 11 ,75% de todo o orçamento do CEAF do ano de 2019 só para custear o tratamento de 185 pacientes com AME.

73. Portanto, não é difícil constatar que a concessão judicial do tratamento com Zolgensma beneficia um pequeno número de pacientes em detrimento de grande parte dos usuário do SUS, que ficam privados do adequado acesso à saúde por falta de recursos. Como se observa, o resultado em um cenário de obrigatoriedade de fornecimento do fármaco por meio de decisões judiciais aos pacientes existentes hoje no Brasil seria catastrófico para a gestão da saúde no país.

[...]

75. Como visto, não foram encontrados resultados em pacientes acima de 6 meses, que é justamente o caso do autor, que possui 1 ano e 10 meses de vida, razão pela qual não se pode dizer que o tratamento é imprescindível, haja vista a falta de evidências.

76. É importante ressaltar que o produto em questão conta apenas com uni estudo de fase 1 e com uma pequena amostra de pacientes. A realização de estudos de fase II e III maiores, mais robustos metodologicamente, em termos de tempo de acompanhamento e com comparadores possibilitariam aprofundar na compreensão sobre a eficácia e segurança da nova tecnologia, tendo em vista que. conforme a bula do medicamento houve uma morte de uni paciente, dentre os 15, por problemas respiratórios.

[...]

79. No presente caso, o impetrante está prestes a completar 2 anos de vida, conforme aponta a petição inicial.

Ocorre que, de acordo com a NOTA TÉCNICA N° 431 2020-CITECCGOTS/DGITIS"SCTIE/MS, e conforme já dito, não foram encontrados resultados de ensaios clínicos com pacientes nessa idade. No único ensaio clinico encontrado, os pacientes estudados eram crianças de até 6 meses de vida.

Nesse prisma, verifica-se que não há evidências cientificas que demonstrem que o autor iria se beneficiar da terapia em questão.

[...]

86. Ademais, há quem alegue que o Zolgensma seria mais vantajoso porque necessita apenas de uma aplicação, ao passo que o Spinraza seria de uso contínuo, demandando unia série de doses. Tal entendimento, porém, parece não levar em conta que o Spiranza já passou pelo processo de incorporação. em cujo âmbito são analisadas as evidências cientificas sobre a eficácia, a acurácia. a efetividade e a segurança do medicamento, além da avaliação económica dos custos c dos benefícios, conforme determinam os artigos I 9-M e seguintes da Lei n" 8.080/90. O mesmo não pode ser dito, por outro lado, a respeito do Zolgensma. não incorporado ao SUS.

Nesse contexto, conclui-se que o mandado de segurança não

constitui a via apropriada para a demonstração do direito invocado, nada impedindo que o

pleito seja formalizado em processo de conhecimento, em que há a oportunidade de

dilação probatória para ambas as partes.

A propósito, colho precedentes:

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO SANITÁRIO. FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTO ESPECIAL. VALOR SUPERIOR AO LIMITE DO SUS. DEBATE SOBRE A ADEQUAÇÃO DA PRESCRIÇÃO MÉDICA. IMPOSSIBILIDADE DE REALIZAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA. INADEQUAÇÃO. PRECEDENTES. POSSÍVEL UTILIZAÇÃO DAS VIAS ORDINÁRIAS.

1. Recurso ordinário em mandado de segurança no qual se postula o direito líquido e certo ao fornecimento de cadeira de rodas motorizada para paciente do Sistema Único de Saúde; o pleito foi denegado por ausência de prova préconstituída.

2. No caso concreto, o equipamento médico pedido foi negado em razão de estar fora dos limites da tabela fixada pela Administração Pública para o fornecimento do bem; todavia, houve debate sobre a eficácia da medida e sua adequabilidade nas razões da objeção feita pela pessoa jurídica de direito público.

3. É certo que a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça acolhe a possibilidade de mobilizar o direito à saúde para outorgar o fornecimento de medicamentos e de equipamentos; contudo, é certo que algumas situações requerem a produção de provas para que haja o aprofundado de debate judicial sobre o direito postulado, o que é impossível na via do mandado de segurança. Precedentes: AgRg no RMS 46.373/RO, Rel. Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, DJe 23.4.2015; RMS 46.393/RO, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, DJe 30.10.2014.

4. As vias ordinárias se amoldam com mais precisão ao processamento do pleito; no caso concreto, não se está a indicar que inexista o direito pleiteado, mas que a via mandamental, por não permitir a dilação probatória, é inadequada processualmente como veículo para a presente reivindicação judicial.

Recurso ordinário improvido.

(RMS 47.265/RO, Rel. Ministro HUMBERTO MARTINS, SEGUNDA TURMA, julgado em 26/04/2016, DJe 09/05/2016).

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. MEDICAÇÃO INDICADA POR LAUDO MÉDICO PARTICULAR NÃO FORNECIDA PELO SUS. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA PARA VERIFICAR PERTINÊNCIA E EFICÁCIA DO REMÉDIO. IMPOSSIBILIDADE. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. PRECEDENTES DO STJ. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO.

1. Com efeito, esta Corte Superior possui entendimento firmado no sentido de que as pessoas doentes, as quais não possuem disponibilidade financeira para custeio do tratamento, têm direito a receber os medicamentos do Estado em caso de comprovada necessidade, em razão da primazia do direito à vida e à saúde, nos termos da interpretação dos dispositivos constitucionais relacionados ao tema e da Lei 8.080/90. Nesse sentido: AgRg no AREsp 476.326/PI, Segunda Turma, Rel. Ministro Humberto Martins, DJe de 7.4.2014; AgRg no REsp 1.028.835/DF, Primeira Turma, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe de 15.12.2008.

2. Efetivamente, nos caso dos autos, a Corte a quo não afastou o direito ao recebimento de medicamento, entretanto, não admitiu a utilização do mandado de segurança para discutir a referida pretensão por inexistência de direito

líquido e certo decorrente de ausência de prova pré-constituída.

3. Assim, é incontroverso que o remédio pleiteado pelo recorrente é diverso dos medicamentos fornecidos pelo Estado para o tratamento da doença específica e não está relacionado nas portarias reguladoras do Sistema Único de Saúde.

4. Ademais, a utilização da medicação foi sugerida por laudo médico particular, sem a efetiva demonstração da eficácia do remédio em detrimento aos fornecidos pelo sistema estatal. Nesses casos, é de extrema importância submeter a referida prescrição médica ao efetivo contraditório, pois o direito à saúde prestado não significa a livre escolha de medicação e tratamento a ser custeado pelo ente público.

5. Tais considerações exigem, necessariamente, dilação probatória que afastam o reconhecimento de direito líquido e certo indispensável à concessão da segurança e atraem a inadequação da via eleita do mandamus.

6. Nesse sentido, os seguintes precedentes desta Corte Superior: RMS 46.393/RO, 2ª Turma, Rel. Min. HUMBERTO MARTINS, DJe de 30.10.2014;

AgRg no RMS 34.545/MG, 1ª Turma, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe de 3.2.2012; RMS 30.746/MG, 2ª Turma, Rel. Min. CASTRO MEIRA, DJe de 6.12.2012; RMS 28.338/MG, 2ª Turma, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJe de 17.6.2009.

7. Agravo regimental não provido.

(AgRg no RMS 46.373/RO, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, SEGUNDA TURMA, julgado em 16/04/2015, DJe 23/04/2015).

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ESQUIZOFRENIA PARANÓIDE. PRETENSÃO DE NÃO TER SUBSTITUÍDO UM MEDICAMENTO ESPECÍFICO (LEPONEX) POR OUTRO SIMILAR (LIFALCLOZAPINA), CUJOS PRINCÍPIOS ATIVOS SÃO OS MESMOS. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉCONSTITUÍDA QUE INDIQUE A IMPROPRIEDADE DA SUBSTITUIÇÃO. DIREITO LÍQUIDO E CERTO NÃO DEMONSTRADO. 1. A discussão se limita em saber se o impetrante, vitimado pela esquizofrenia paranóide, tem direito líquido e certo de receber o medicamento Leponex, ao invés do medicamento similar Lifalclozapina, embora o princípio ativo de ambos seja o mesmo, a clozapina.

2. A concessão do mandado de segurança exige que o impetrante, por meio de prova pré-constituída, demonstre ter direito líquido e certo à pretensão que persegue, não sendo apropriado ao seu rito a solução de controvérsias que exigem dilação probatória.

3. No caso dos autos, conquanto seja incontroverso o direito de o impetrante ter acesso ao medicamento indicado à sua enfermidade (clozapina), o fato é que o pretendido direito de não ter substituído o medicamento Leponex pelo Lifalclozapina é controverso e necessita ser demonstrado por meio de dilação probatória.

4. A pretensão do impetrante deve ser perseguida por meio das vias ordinárias próprias, e não por meio do mandado de segurança, uma vez que não há prova pré-constituída que demonstre o direito ao recebimento de um medicamento específico, ao invés de seu similar.

5. Recurso ordinário não provido.

(RMS 31.775/RS, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA TURMA, julgado em 05/08/2010, DJe 13/08/2010).

Ante o exposto, com fundamento no art. 34, XIX, do RISTJ,

DENEGO A ORDEM. Custas ex lege. Sem condenação em honorários (Súmula 105 do

STJ).

Publique-se. Intimem-se.

Brasília, 15 de junho de 2021. Ministro GURGEL DE FARIA

Relator

Disponível em: https://stj.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1232953125/mandado-de-seguranca-ms-27182-df-2020-0344396-2/decisao-monocratica-1232953137

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