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12 de Agosto de 2022
  • 2º Grau
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Superior Tribunal de Justiça STJ - EDcl no PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA: EDcl no TP XXXXX RS 2021/XXXXX-5

Superior Tribunal de Justiça
ano passado

Detalhes da Jurisprudência

Processo

Publicação

Relator

Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES

Documentos anexos

Decisão MonocráticaSTJ_EDCL-TP_3501_4f105.pdf
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Decisão

EDcl no PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA Nº 3501 - RS (2021/XXXXX-5) DECISÃO Trata-se de embargos de declaração opostos pela UNIÃO em face de decisão proferida pelo Ministro Presidente do STJ transcrita a seguir no essencial (e-STJ, fls. 911/912): "No caso, trata-se de questão humanitária, relacionada ao fornecimento de medicamento essencial para garantir ao menor algum conforto no enfrentamento de doença rara e degenerativa. Nesse sentido, até que a questão seja analisada pelo relator natural, entendo cabível a concessão de liminar que garanta a dignidade da pessoa humana, ao menos durante esse período de tramitação extraordinária do feito no recesso forense. Ante o exposto, defiro a medida liminar para atribuir efeito suspensivo-ativo ao recurso especial interposto no bojo do Agravo de Instrumento n. XXXXX-32.2021.4.04.0000, determinando a imediata disponibilização pela União do medicamento Brineura (alfaceriliponase), para uso contínuo/ilimitado pelo peticionário." O embargante sustenta que a decisão embargada foi omissa quanto à análise dos requisitos para a concessão da tutela de urgência, em especial a probabilidade do direito. Aduz que: (i) o recurso especial foi interposto visando impugnar decisão precária proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, de modo que não atende ao requisito do artigo 105, III, CF, já que a causa não foi decidida "em única ou última instância", atraindo a aplicação da Súmula 735/STF; (ii) a análise do recurso especial exigirá necessariamente a reanálise de fatos e provas para afastar o entendimento da Corte Regional de que não foi comprovada a ineficácia da opção medicamentosa fornecida pelo SUS, tampouco eficácia superior da medicação postulada, pelo que incidiria o óbice da Súmula 7/STJ; e (iii) o acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região fundamentou-se apenas em dispositivos de índole constitucional, não havendo prequestionamento de dispositivos de lei federal, pelo que incide o óbice da Súmula 211/STJ. Ademais, argumenta a omissão quanto à exclusão do Estado do Rio Grande do Sul no dispositivo da decisão embargada, já que a demanda foi proposta em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, porém, sem qualquer fundamentação que justificasse a exclusão do Estado, somente à União foi determinado o fornecimento do fármaco. Houve apresentação de impugnação aos embargos de declaração, em que a parte embargada aduziu que não há falar em incidência das Súmulas 735/STF, 7/STJ e 211/STJ no caso, pois "a legislação infraconstitucional é vasta em regramentos asseguradores do direito que se quer tutelar é algo indiscutível, dado o leque de diplomas que se sustenta violados" e que "o substrato fático-probatório é absolutamente incontroverso, pois: (a) se trata de uma criança, merecedora de especial proteção; (b) o diagnóstico da rara doença gravíssima é atestado e não controvertido; (c) a condição econômica dos pais do menor, comprovada nos autos e cotejada com o alto custo do medicamento, demonstra a inviabilidade de que possam suportar os custos do tratamento; (d) a necessidade do remédio está triplamente atestada pela médica que atende o menor e reiterada por outra profissional e pela maior autoridade em genética no RS, além de ter recomendação específica de hospital americano de referência e de outro laboratório que não o produtor do remédio; (e) a existência de registro no SUS está devidamente comprovada.30. Sequer a emissão de parecer desfavorável pelo Telessaúde RS é aspecto controverso, pois este não nega que o medicamento é indicado, mas apenas questiona a solidez dos estudos que lhe dão suporte -apesar de a ANVISA não ter essa mesma dúvida, restando como fundamento fático central que mal embasa a decisão recorrida o alto custo do tratamento". É o relatório. Passo a decidir. Inicialmente é necessário consignar que o presente recurso atrai a incidência do Enunciado Administrativo n. 3/STJ: Aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC. Assiste razão à embargante, uma vez que, na decisão embargada, não foram analisados especificamente os requisitos necessários para a concessão da tutela provisória. Pois bem. A orientação consolidada nesta Corte Superior é no sentido de que a atribuição de efeito suspensivo a recurso especial deve satisfazer cumulativamente os requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, atualmente tratada como tutela de urgência nos termos do art. 300 do CPC/2015, além da prévia análise da admissibilidade do recurso especial pela Corte de origem. A ausência de qualquer dos requisitos referidos obsta a referida pretensão. Nesse sentido, a orientação desta Corte Superior: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. AGREGAÇÃO DE EFEITO SUSPENSIVO A RECURSO ESPECIAL. 1. A tutela de urgência pressupõe a demonstração da plausibilidade do direito invocado e do perigo da demora no julgamento do recurso. 2. Na hipótese dos autos, presentes os requisitos exigidos para a concessão da tutela provisória. 3. Possibilidade de que a pretensão recursal da agravada tenha êxito, ante a plausibilidade da existência de violação aos dispositivos de lei apontados no recurso especial, o que configura o fumus boni iuris. 4. Periculum in mora que se evidencia ante aos prejuízos advindos do bloqueio total das contas bancárias da executada, causando desproporcional prejuízo para a continuidade da atividade empresarial. 5. A mera liberação de valores objeto de bloqueio nas contas da sociedade empresária executada, cuja situação econômica não se demonstra estar fragilizada, máxime estar a execução garantida, não configura periculum in mora inverso. 6. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. ( AgInt no AgInt no TP 1.932/SP, Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, TERCEIRA TURMA, julgado em 01/07/2019, DJe 02/08/2019) PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA PARA CONCESSÃO DE EFEITO SUSPENSIVO À RECURSO ESPECIAL. NECESSÁRIA VIABILIDADE DO APELO. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS. ACÓRDÃO COM FUNDAMENTO EM LEI LOCAL. SÚMULA 280 DO STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. Em se tratando de tutela provisória antecedente para emprestar efeito suspensivo a recurso, é imprescindível a demonstração do periculum in mora - que se traduz na urgência da prestação jurisdicional, no sentido de evitar que, por ocasião do provimento final, não tenha mais eficácia o pleito deduzido em juízo -, bem como do fumus boni juris, que se reflete na viabilidade do pedido recursal. Inteligência do disposto nos arts. 294, 300, § 3º, e 995, parágrafo único, do Código de Processo Civil de 2015. Precedentes. 2. (...). 3. Agravo interno a que se nega provimento. ( AgInt no TP 1.658/TO, Rel. Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 06/12/2018, DJe 13/12/2018) AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA. RECURSO ESPECIAL PENDENTE DE JUÍZO DE ADMISSIBILIDADE. ATRIBUIÇÃO DE EFEITO SUSPENSIVO. REQUISITO DO FUMUS BONI IURIS. AUSÊNCIA. 1. A atribuição de efeito suspensivo aos recursos extraordinários reveste-se de caráter excepcional, justificando-se apenas nas hipóteses em que demonstrada, concomitantemente, a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (arts. 300, 995 e 1.029, § 5º, I, do CPC/2015). 2. Na hipótese dos autos, não se evidenciou a configuração do fumus boni iuris, pois, em cognição sumária, não ficou demonstrada a plausibilidade de êxito do recurso especial, porquanto, perfunctoriamente, verifica-se que a pretensão recursal demanda a análise do acervo fático-probatório dos autos, providência obstada pela Súmula nº 7/STJ, e não comprovada a existência de prejuízo que ampare a declaração de nulidade pleiteada. 3. Agravo interno não provido. ( AgInt no TP 1.455/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 01/10/2018, DJe 04/10/2018) O recurso especial ainda não teve sua admissibilidade analisada pelo Tribunal de origem, o que, a princípio, afastaria a competência desta Corte Superior para analisar o pedido de atribuição de efeito suspensivo (art. 1.029, § 5º, I, do CPC/2015). Ocorre que o pedido de concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso especial foi indeferido pelo TRF da 4ª Região (fls. 895/896) e, na forma da jurisprudência do STJ, poderá haver mitigação da regra prevista no art. 1.029, § 5º, do CPC/2015, para que seja concedido efeito suspensivo a recurso especial ainda pendente do prévio juízo de admissibilidade em hipóteses excepcionais, quando, além do periculum in mora e do fumus bonis iuris, for demonstrada a teratologia da decisão recorrida. Nesse sentido: PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA. CONCESSÃO DE EFEITO SUSPENSIVO A RECURSO ESPECIAL PENDENTE DE JUÍZO DE ADMISSIBILIDADE NA ORIGEM. EXCEPCIONALIDADE. PLAUSIBILIDADE DO DIREITO ALEGADO. TERATOLOGIA. AUSÊNCIA. ART. 1.029, § 5º, DO CPC/2015. SÚMULAS 634 E 635 DO STF. 1. Consoante o disposto no art. 1.029, § 5º, do CPC/2015, que positivou a orientação jurisprudencial contida nas Súmulas 634 e 635/STF, a competência do STJ para a concessão de efeito suspensivo a recurso especial instaura-se após o prévio juízo de admissibilidade no Tribunal de origem. 2. Na forma da jurisprudência desta Corte, poderá haver mitigação da regra prevista no art. 1.029, § 5º, do CPC/2015,"para que seja concedido efeito suspensivo a recurso especial ainda pendente do prévio juízo de admissibilidade ou mesmo não interposto em hipóteses excepcionais, quando, além do periculum in mora e do fumus bonis iuris, for demonstrada a teratologia da decisão recorrida" ( AgInt no TP 2.616/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, DJe 10/6/2020). 3. No caso concreto, para além do fato de que da fundamentação contida no acórdão recorrido não se verifica nenhuma teratologia, o recurso especial não se presta a atacar acórdão amparado em fundamento exclusivamente constitucional. 4. Ainda que se conclua que o acórdão recorrido possui dupla fundamentação - constitucional e infraconstitucional -, ao menos em princípio parece ser o caso de se aplicar à espécie a Súmula 126/STJ, tendo em vista que a parte ora requerente não noticia a interposição de recurso extraordinário. 5. Considerando-se que a Corte de origem não emitiu nenhum juízo de valor acerca dos dispositivos de lei federal supostamente contrariados, resta ausente seu necessário prequestionamento, o que atrai a incidência da Súmula 282/STF, por analogia. 6. Uma vez que a parte requerente não foi capaz de demonstrar a existência de manifesta ilegalidade ou teratologia no acórdão recorrido e, ainda, que não se vislumbra a possibilidade de êxito do recurso especial, torna-se inviável a concessão da tutela de urgência pretendida. 7. Agravo interno não provido. ( AgInt no TP 3.154/PR, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 26/04/2021, DJe 29/04/2021) No caso concreto, conforme consignado no acórdão recorrido, cuida-se de ação ordinária ajuizada por G. T. D., menor de 4 (quatro) anos de idade, visando o fornecimento do medicamento ALFACERILIPONASE (Brineura) para tratamento de doença genética rara (Lipofuscinose Ceróide Neuronal Tipo 2 -CID-10: E75.4, com apresentação de Epilepsia - CID-10: G40.0). Em primeira instância, foi indeferido o pedido de tutela provisória de urgência e, interposto agravo de instrumento, o Tribunal a quo negou provimento ao recurso, com os seguintes fundamentos (e-STJ, fls. 547/555): "Nada obstante as razões recursais, tenho por manter a decisão agravada, que tem os seguintes termos, os quais, por pertinentes, adoto como razões de decidir:"Trata-se de ação entre as partes acima, pela qual se objetiva o fornecimento do medicamento alfaceriliponase (Brineura) para tratamento de doença genérica rara (Lipofuscinose Ceróide Neuronal Tipo 2 - CID-10: E75.4, com apresentação de Epilepsia - CID-10: G40.0). Relata o autor que Aos 03 anos e 04 meses teve a primeira crise convulsiva/ epilética, tendo desmaio de aproximadamente 04 (quatro) minutos. Após o ocorrido foi submetido a internação hospitalar de 48 horas, realizando diversos exames de investigação. Um mês após o ocorrido teve outra crise convulsiva, e passou a realizar tratamento medicamentoso com o anticonvulsionante Kepra, indicado por seu médico à época / episódio. A despeito do tratamento medicamentoso disponível para a crise convulsiva, apresentou outros episódios, inclusive com manifestações tônico clônicas (Tônico-clônica - compreende-se duas fases na epilepsia: na fase tônica há perda de consciência, o paciente cai, o corpo se contrai e enrijece. Já na fase clônica o paciente contrai e contorce as extremidades do corpo perdendo a consciência que após a crise é recobrada gradativamente). Fato é que o medicamento ministrado, mesmo que indicado para crises convulsivas, se mostrou inócuo, inoperante e sequer alcançou mínimo resultado antes os reiterados posteriores episódios de crises convulsivas/epiléticas. Posteriormente, realizado teste genético molecular e bioquímico, foi confirmado o diagnóstico de Lipofuscinose Ceróide Neuronal Tipo 2, com presença de epilepsia. Explica a inicial que: [...] Afirma que por se tratar de doença genética rara e sem cura, o tratamento se baseia na interrupção da progressão da doença, evitando o óbito precoce, que ocorre no início da adolescência, no curso natural da doença. Segundo parecer da médica assistente, o medicamento alfaceriliponase atua como terapia de reposição da enzima TPP1, cuja deficiência é sentida pelo autor, e consiste no único tratamento comprovadamente eficaz para a interrupção da doença. Destaca que já foram esgotadas as alternativas disponíveis no SUS (terapias ocupacionais, fonoaudiologia e medicamentos anticonvulsivantes) e que não houve melhora no quadro clínico do autor. Assevera, ainda, que os genitores do autor não possuem condições financeiras de arcar com o valor do tratamento, que tem custo anual de R$2.582.638,80. Postulam a concessão da gratuidade judiciária (evento 1 -INIC1). No evento 3, foi deferida a prioridade de tramitação, indeferido o benefício da AJG e determinado a intimação da parte autora para emendar a inicial, o que foi atendido no evento 7. Comprovado o recolhimento das custas processuais no evento 12. Deferida a realização de prova técnica (evento 14) e efetuado o pagamento dos honorários do perito (evento 23), houve juntada do laudo pericial (evento34), do qual foram as partes intimadas. As partes se peticionaram nos eventos 43, 46 e 48. Houve juntada ainda de manifestação do assistente técnico do autor quanto ao laudo do evento 34. [...] No caso dos autos, foi acostado com a inicial laudo médico atestando que (evento 1 - LAUDO14): [...] O parecer técnico do TELESSAÚDE-RS, todavia, apresentou conclusão desfavorável, pontuando que as únicas evidências disponíveis decorrem de ensaio clínico patrocinado pelo fabricante, com limitações metodológicas (evento 15): [...] E apontou repercussão do alto custo da tecnologia na experiência internacional: O National Institutes for Health and Care Excellence do governo britânico emitiu parecer favorável para o tratamento de pacientes com CLN2, apesar do alto custo e da incerteza do tratamento, desde que em um contexto de acordo gerenciado com a companhia e os responsáveis pelos pacientes (10). Entre os termos do acordo consta que a companhia farmacêutica será responsável pela coleta e análise dos dados dos pacientes submetidos a tratamento em um âmbito investigacional, bem como com os custos dessa pesquisa. Além disso, foi firmado acordo em relação ao preço da tecnologia. Os termos desse acordo não estão disponíveis para o grande público (11). A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health recomenda que o curso da alfacerliponase seja reembolsado para o tratamento da CLN2quando forem atendidos critérios clínicos de diagnóstico e quando o paciente não esteja com doença evoluída ao ponto de não se beneficiar mais (escore igual ou inferior a 1 nos domínios de linguagem e motricidade e igual ou inferior a 3 no somatório motricidade-linguagem). Ademais, a liberação estaria condicionada à redução do preço superior a 99% para atingir um custo de até 100.000 dólares por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) na melhor estimativa que foi feita (12). O National Centre for Phamacoeconomics da Irlanda emitiu parecer desfavorável ao reembolso da alfacerliponase para indivíduos com CLN2 devido ao seu alto custo e à incerteza dos benefícios associados à tecnologia (13). O art. 19-O da Lei n. 8.080/1990 prevê expressamente que as tecnologias a serem incorporadas devem ser avaliadas quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade: Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. A lei de introdução do direito brasileiro impõe esse mesmo decidir com pé na realidade ao magistrado: Art. 20. Nas esferas administrativa, controladora e judicial, não se decidirá com base em valores jurídicos abstratos sem que sejam consideradas as consequências práticas da decisão. Há assim expressa rejeição de um modelo de juiz nefelibata, que decide ao que parece inspirado num pensamento mágico segundo o qual sua decisão produz recursos infinitos para a saúde. Lamentavelmente o orçamento da saúde é fechado e finito: o deferimento de medicamento não custo-efetivo repercute em todo o sistema de saúde, e faltarão recursos necessariamente para o tratamento de outro agravo da saúde, que inclusive geraria mais ganhos de saúde a menor custo. O legislador da mesma lei de introdução redundantemente reiterou aquele mandamento, como que a impor ao juiz algo de empatia perante o administrador: Art. 22. Na interpretação de normas sobre gestão pública, serão considerados os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas a seu cargo, sem prejuízo dos direitos dos administrados. Ou seja, cumpre ao juiz se colocar no papel de administrador, e reconhecer oque é fato notório: a escassez não é conceito retórico ou um trunfo argumentativo para negar direitos reconhecidos na constituição. É necessidade imposta pela realidade, e que não é exclusiva do Brasil. É eloquente, ao ensejo, que mesmo os países cujos sistemas públicos de saúde incorporaram o Brineura, a decisão de incorporação ficou condicionada à prévia negociação de preços, de forma a torná-lo custo-efetivo. A condição de saúde trágica do pequeno autor por certo é digna de piedade, e poder-se-ia se contrapor ao argumento de custo-efetividade um outro, de retórica cativante, como aquele do Min. Celso de Mello no RE XXXXX (DJ16/02/2006): "Entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde, que se qualifica como direito subjetivo inalienável assegurado a todos pela própria Constituição da Republica (art. 5º, caput e art. 196), ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo - uma vez configurado esse dilema - que razões de ordem ético-jurídica impõem ao julgador uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humana Parece que um argumento desse tipo, calcado em direitos, faz desaparecerem todos os problemas do SUS, como num passe de mágica: a escassez se transforma em abundância e há recursos infinitos para todos e quaisquer agravos da saúde. Com a caneta que assina a sentença o juiz faz jorrar de uma cornucópia o quanto necessário para solução de todas as mazelas do SUS. Aí é de se perguntar: por que os países citados, Inglaterra, Canadá e Irlanda, que tem indicadores sociais incomparavelmente superiores aos brasileiros, recusam o Brineurapelo preço pedido pela Biomarin? Será que os juízes de lá são mais injustos que os do Brasil ao não ordenarem o custeio imediato e a qualquer custo do alfacerliponase, como a judicialização à brasileira impõe? Ou quiçá lá se leva a sério os dois marcos legais citados: o custo efetividade da lei do SUS, e a ponderação das consequências da decisão da Lei de Introdução ao Direito Brasileiro. A despeito da afirmação da médica assistente de que" em 2020 foi solicitado a incorporação da tecnologia no âmbito do SUS, contudo ainda não entrou na pauta da CONITEC pelas demandas do próprio Ministério da Saúde "(evento 7- LAUDO14 e evento 48 - PARECER2), não se identificou o pedido de incorporação na consulta à lista de tecnologias demandadas (http://conitec. gov. br/tecnologias-em-avaliacao, acesso nesta data). Se não há interesse da fabricante em submeter o medicamento à análise da CONITEC (que avaliará a efetividade e custo-efetividade da tecnologia), porque o juiz brasileiro deve estar disposto a ordenar a compra pelo preço que o laboratório fixar, sem qualquer negociação de preço? Em síntese de tudo quanto se expôs, há alguma evidência acerca da eficácia do Brineura ao caso do autor. Essa evidência porém é posta em questão pela origem das evidências (um único ensaio clínico patrocinado pelo fabricante) e pelas limitações metodológicas identificadas. Por além da evidência clínica em certa medida questionável, mais importante é razão custo-efetividade proibitiva da tecnologia pleiteada. E quanto à tese fixada pelo STF no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, destaco sua inaplicabilidade ao caso dos autos, porquanto se trata de medicamento com registro na anvisa. Registro, em nota pessoal, sincera solidariedade com o pequeno Guilherme e sua família. Porém a decisão que o caso requer não pode perder de vista as repercussões sistêmicas que dela advêm. Decidir-se diferentemente, sem referência qualquer ao custo-efetividade do Brineura, viola o consequencialismo exigido pela LINDB e o custo-efetividade exigido pela lei do SUS. E a integralidade de atendimento do SUS não pode ser visto como atendimento de todo e qualquer pleito de saúde, mas sim que nenhum agravo da saúde deve ficar sem algum tipo de amparo do sistema de saúde. Indefiro, assim, a tutela de urgência."Com efeito, trata-se de decisão que encontra guarida na jurisprudência desta Corte em caso análogo: [...] Demais disso, observa-se que há nos autos Nota Técnica do TELESSAÚDE/RS (originário, evento 34) com conclusão desfavorável quanto à utilização do fármaco pleiteado para tratamento da doença genética rara (Lipofuscinose Ceróide Neuronal Tipo 2 - CID-10: E75.4, com apresentação deEpilepsia - CID-10: G40.0), com os seguintes fundamentos:"6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: A evidência científica sobre a eficácia da alfacerliponase para o tratamento de pacientes com CLN2é oriunda de um único ensaio clínico, patrocinado pelo fabricante, com limitações metodológicas e que não determina os resultados a longo prazo. O benefício do tratamento demonstrado foi atraso para progressão dos sintomas avaliado por escala específica para doença. Por fim, e ainda não menos importante, restam considerações a serem feitas acerca do custo do tratamento, estimado em cerca de mais de 2 milhões de reais ao ano, excluídas as despesas com a instalação de dispositivo para aplicação. Se considerada a necessidade de uso contínuo da tecnologia, tendo em vista a expectativa de vida de 8 anos a partir do início dos sintomas, o preço do tratamento calculado para um paciente como o do caso em tela, com início de tratamento aos primeiros sinais e sintomas, pode ser grosseiramente estimado em 20 milhões de reais. Trata-se de uma cifra alta que torna imperativa a correspondência robusta entre a magnitude e relevância dos desfechos clínicos e o preço do tratamento. Ainda, tal impacto orçamentário, mesmo em decisão isolada, poderá acarretar prejuízos indiretos à saúde da população. Mesmo que em decisão isolada, a oferta desse tratamento abre precedente para um impacto orçamentário significativo no sistema público de saúde sem a devida avaliação do órgão competente para avaliação de tecnologias em saúde e baseado em estudo único. Neste sentido, agências internacionais que já realizaram esta avaliação condicionam o uso do medicamento a desconto importante no custo do mesmo, além de critérios estritos de indicação e de acompanhamento." Não bastasse para exame liminar, foram apresentadas evidências científicas insatisfatórias acerca da eficácia do medicamento postulado, hipótese que não se justifica a intervenção judicial para a dispensação de medicamento de alto custo não incluído pelo SUS (TRF4, AG XXXXX-83.2018.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO, juntado aos autos em 20/03/2019). Por fim, observa-se que a UNIÃO apresentou contestação (originário, evento 61) aduzindo que o SUS oferece opções terapêuticas para tratamento dos sintomas e complicações de doenças raras de pacientes com CLN2, o que exige instrução probatória e afasta a probabilidade de pretensão liminar, porquanto, caso não comprovada a ineficácia da opção medicamentosa fornecida pelo SUS a jurisprudência desta Corte resta sedimentada que não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido (TRF4, AGXXXXX-76.2020.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO, juntado aos autos em 05/04/2021). Portanto, nessa linha de entendimento, tenho que, ao menos por ora, inexistem razões para reforma da decisão agravada."(grifos no original) No caso examinado, o risco de dano jurídico irreversível é incontroverso, pois envolve delicada situação de saúde de menor decorrente de doença neurodegenerativa de rápida progressão, amplamente demonstrada nos autos. Ademais, para o deferimento da antecipação da tutela recursal é necessário analisar a probabilidade de êxito do recurso especial. Com efeito, ainda que em sede de cognição sumária, é possível reconhecer a plausibilidade do direito invocado apta a autorizar a atribuição de efeito suspensivo ativo ao recurso especial. Com efeito, a Primeira Seção desta Corte de Justiça julgou o REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), consolidando o entendimento de que o poder público tem a obrigação de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que preenchidos cumulativamente determinados requisitos. Para melhor compreensão, transcrevo o acórdão do citado julgado: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. ( REsp XXXXX/RJ, Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe 04/05/2018). Na hipótese em apreço, segundo se extrai do acórdão recorrido, é incontroversa a existência de registro na ANVISA do medicamento, bem como a incapacidade financeira da parte de arcar com o custo do medicamento prescrito. Por sua vez, acerca da primeiro requisito previsto no Tema 106/STJ, extrai-se do acórdão do Tribunal local que"Segundo parecer da médica assistente, o medicamento alfaceriliponase atua como terapia de reposição da enzima TPP1, cuja deficiência é sentida pelo autor, e consiste no único tratamento comprovadamente eficaz para a interrupção da doença. Destaca que já foram esgotadas as alternativas disponíveis no SUS (terapias ocupacionais, fonoaudiologia e medicamentos anticonvulsivantes) e que não houve melhora no quadro clínico do autor" (e-STJ, fl. 549). Portanto, em juízo de cognição sumária, vislumbra-se a presença da probabilidade de êxito do recurso especial, a qual, somada com o risco de dano jurídico irreparável, justifica a atribuição de efeito suspensivo ativo ao recurso especial, nos termos em que deferido na decisão ora embargada. Ante o exposto, acolho os aclaratórios, sem efeitos infringentes, para integralizar o julgado. Publique-se. Intimem-se. Brasília, 15 de agosto de 2021. MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES Relator
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